医药企业日常知识产权管理应该从那几个方面入手?

2020-08-11 16:35:33 96

在药品销售领域,拥有商品名成为品牌药,是快速覆盖市场、提升销售额的关键因素。

针对医药知识产权的特点,中国的医药企业在日常医药知识产权管理工作中,需要从以下几个方面着手,降低可能的知识产权风险,获得知识产权收益。

1、知识产权部门构架

知识产权部门设置的构架,直接决定了知识产权在企业中的地位。鉴于知识产权在医药行业的重要程度,药企的知识产权部可以是一级部门;至少也应是二级部门,直接向法务副总裁或研发副总裁进行汇报。由于医药企业面临的问题更多是技术问题和注册法规问题,知识产权部门向研发副总裁汇报的架构对中国的医药企业更为合适。

中国医药企业的问题是,法务负责人和研发负责人自身未达到副总裁的层级,使得知识产权部门在企业运营中的发言权缺失。这与目前国家层面推动的医药工业转型的创新驱动和提升国际化水平是背道而驰的。中国医药企业如果要在国际上形成真正的竞争力,必须要更加重视研发和知识产权的建设。

2、研发端的专利管理

研发是专利的源头,医药行业的专利数量少、价值高、技术复杂、篇幅长,更需要我们在研发端重视专利管理。

首先,知识产权部应在研发端争取到项目的一票否决权。知识产权部门要加强和研发团队的合作和沟通,积极参与研发项目的立项、项目组会和项目节点的决策。医药行业的专利价值高,侵权识别又比较容易,而新药研发的周期长、投入大,在研发的早期,在发现有明确的知识产权风险,又无法做出规避或许可的方案时,项目可以引入知识产权一票否决。此类项目发展的越后期,对公司的损失越大。

其次,知识产权部须强化在研发端的专利布局。以化合物专利和适应症专利为核心,向外扩展专利保护圈,建立晶型、制剂、工艺等专利的层层保护,并注意各类型专利之间的交叉保护以及同类专利之间的迭代保护,例如化合物专利与晶型专利之间的交叉,通式化合物专利与具体化合物专利之间的迭代等。

第三,知识产权部应联合研发部门积极提升专利质量。根据专利从核心到外围的分层,知识产权部应对核心专利的质量应予以充分关注,特别是化合物专利的说明书支持和充分公开问题,务必联合研发部门,获得必要的真实实验数据。如果进行PCT国际申请,须了解各地区对专利授权的不同标准,让核心专利申请在各个地区均能达到或略超过当地专利授权的条件。另外,知识产权部还需要注意发明人资格的确认问题,此类小瑕疵极易在美国成为专利不可实施的理由,由于医药核心专利价值巨大,未来诉讼可能出现的任何情况我们都必须有所考虑。

第四,结合医药行业竞争的需要,知识产权部在专利申请时,往往还处于研发的早期,此时一旦专利信息公开,并被竞争对手确定我方的研发方向,则对我方项目的推进非常不利。因此,知识产权部还应适当利用专利公开延迟、实质审查延迟、分案申请的手段,拖延专利的授权,尽量不要给竞争对手提供准确的信息。由于医药法规的强制要求,药品的信息必须公开,如果由专利公开的信息可以晚于法规强制要求的时间,则是最佳的策略。

3、信息与管理支持

得益于信息充分公开,医药行业的信息可以通过各类公开信息渠道获取,并从中判断对方的开发策略,以帮助我们进行决策。例如对于侵权的判断和对策的处理,牵涉的价值巨大,需要知识产权部提供更多的信息为决策提供帮助。而且医药行业存在知识产权和医药政策的交叉结合,任何单一的信息来源是不能满足医药行业知识产权管理的要求的。医药领域常用的信息供应商有科睿唯安(原汤森路透知识产权与科技事业部)、Datamonitor(总部位于英国)、IQVIA(总部位于美国,由原英国医药咨询公司IMSHealth与全球最大的医药临床外包服务商Quatiles合并)等,综合利用这些信息供应商提供的各类信息,建立医药知识产权数据库,可以为每个项目的决策提供准确的信息支撑。

知识产权部还可以配合项目管理部,在项目的流程设置中,嵌入知识产权的环节,并积极配合建立项目信息数据库。如果知识产权部可以主导建立项目信息数据库,相应的建立项目全流程的全IP管理,则是更高的目标。

4、商标布局

根据药品的通用名和特点,知识产权部一般在临床3期时与各部门确定商品名,并着手开始商标注册。商品名要注意在所使用区域的信、达、雅,美国礼来制药抗抑郁药物度洛西汀的商品名“百优解”即是此类商品名的代表。国内白云山制药厂的商品名“金戈”也很能传达其药物西地那非的功效,“金戈”在2014年上市以来,销售额也屡创新高。

5、商业秘密管理

由于制药业产品信息公开的特殊性,以及制药产品容易仿制的特点,商业秘密管理也在药企的经营中扮演着非常重要的角色。

在制药企业进行技术合作或技术购买时,Know-how(技术诀窍)都是非常重要的组成部分。技术诀窍一般不适合形成专利,因为其本身可能只是工艺人员经验的总结,创造性不高,但是又非常重要,需要很多的时间和精力去探索、总结,这些技术诀窍一旦申请专利公开,不仅有助于竞争对手快速追赶、技术进步,而且侵权的取证非常困难。因此,药企的技术诀窍通常都采用商业秘密保护的方式进行管理。最为常见的是在生物医药企业,其生产工艺均存在不足为外人道的技术诀窍,由于人类还未能完全理解生物药采用微生物发酵的基本原理,在美国制药业还发生过其他行业可能匪夷所思的奇闻轶事:一家全球前三的大型生物医药企业在旧厂停产转移到新厂后,再也生产不出合格的药物,并由此向美国药监局申请将老药物的标准进行修改,以便现在生产的药物可以符合法规要求。

了解完医药企业日常知识产权管理工作,为大家推荐一款好用的知识产权管理系统,启服云是是禾禾贯文基于深刻的行业洞察和丰厚的经验积累研发的数字化时代专业应用于科服/知识产权服务管理的SaaS系统,包含客户管理、科服项目管理、知识产权管理、财务管理、OA管理、商业智能等模块,可以为企业提供科服/知识产权管理一体化解决方案,助力科服行业构建全价值链体系,推进政策申报和知识创新管理升级。

产品功能介绍:

1、为专利代理事务所提供更专业,更省时,更智能化的知识产权管理服务。

2、全流程案件管理系统

提供多类型管理,全流程管理包括案件、配案、核稿、递交、年费管理等, 严谨专业完善的系统数据触发、自动化、节省时间成本定期提供报表交互。

知识产权管理系统

3、三重管控期限管理

采用流程任务三重期限管控:节点期限、客户期限、官方绝限费用期限阶段化监控提醒,多重保障,确保案件推进,到期案件重点提醒处理,避免出现逾期问题。

4、官方对接管理

自主研发的插件无缝对接官方cpc客户端,自动收取官方来文,智能析来文,支持在线预览功能,一次收取,终身查看。

江苏禾禾贯文网络科技有限公司(简称“禾禾贯文”或“公司”)成立于2017年,是一家专注于研发销售知识产权管理系统的科技型企业,其创始成员均来自500强企业,拥有十多年技术、产品和市场领域的实践经验。 公司自创建以来,秉承“共勉,共励,共进”的企业价值观,结合移动通讯、大数据、云计算、人工智能等技术,成功帮助合作伙伴提升市场份额和客户忠诚。

医药企业知识产权管理功能,现在登录启服云官网,即可免费使用软件,了解更多关于启服云资讯。


关注公众号

演示&试用

电话咨询
解决方案
客户案例
免费试用